V pilotni program je bilo vključenih 36 vrst tradicionalnih kitajskih medicinskih materialov, ki označujejo novo obdobje za registracijo "formulacije" zdrave hrane.

Osnovno sporočilo:Glede na »Sred{0}}letno poročilo o zalogah posebne hrane in novih živilskih surovin v letu 2025« je v prvi polovici leta 2025 trg zdrave hrane na Kitajskem ohranil stabilen trend razvoja. Potrdilo o registraciji je pridobilo 1.963 zdravih živil, od tega 1.949 domačih in 14 uvoženih zdravih živil. Nasprotno pa je bilo uvedenih le 116 novih izdelkov registrirane-tipa zdrave hrane. Ti podatki v celoti kažejo, da je sistem registracije postal glavni kanal za vstop zdrave hrane na trg.

 

Sistem vstopa na trg zdrave hrane na Kitajskem se je preoblikoval iz strogega sistema registracije v dvotirni-sistem registracije in vložitve. Prej je bilo treba za vsak nov izdelek, ki so ga razvila podjetja, predložiti veliko količino znanstvenih dokazov, kar je trajalo do 3-5 let. Leta 2016 je bil uradno razglašen »Pravilnik o registraciji in vložitvi zdrave hrane«, ki jasno opredeljuje metodo upravljanja klasifikacije zdrave hrane z registracijo in vložitvijo ter uradno uvaja upravljanje vložitve zdrave hrane, kar označuje, da je sistem vstopa na trg postal bolj znanstven. Z zaporedno uvedbo »Navodil za vlaganje zdravih živil (poskus)« in »Pravilnik o uporabi razpoložljivih pomožnih materialov in njihovi uporabi za zdrava živila (poskus)« so bile zagotovljene trdnejše in jasnejše referenčne podlage za vlaganje zdravih živil, kar je prispevalo k uveljavitvi vložitev zdravih živil.

Glede na »Sred{0}}letno poročilo o inventarju posebnih živil in novih živilskih surovin v letu 2025« je v prvi polovici leta 2025 trg zdrave hrane na Kitajskem ohranil stabilen razvojni trend, pri čemer je potrdilo o registraciji pridobilo skupno 1963 zdravih živil, med katerimi je bilo 1949 domačih in 14 uvoženih zdravih živil. Nasprotno pa je bilo uvedenih samo 116 novih izdelkov registrirane-vrste zdrave hrane. Ti podatki v celoti kažejo, da je sistem arhiviranja postal glavni kanal za vstop zdrave hrane na trg.

Trenutno imenik surovin zdrave hrane zajema 24 hranilnih snovi in ​​85 ustreznih spojin ter 10 surovin ne-hranilnih dodatkov, kot so ginseng, ameriški ginseng in agar. V domači živilih za zdravo prehrano, vloženih leta 2025, je bilo 999 izdelkov s prehranskimi dopolnili in 950 zdravih živil brez prehranskih dopolnil, skoraj enakomerno razdeljenih.

Med zdravo hrano, ki ni -hranilna dopolnila, so imeli izdelki, ki uporabljajo koencim Q10 kot surovino, največje število (skupaj 263 izdelkov), izdelki, ki uporabljajo beljakovine in prašek iz trosov Ganoderme lucidum z zdrobljeno steno, pa so imeli drugo in tretje največje število vložkov, s 195 oziroma 145. Med izdelki za prehranska dopolnila je bilo 367 izdelkov, ki trdijo, da dopolnjujejo eno hranilo, 405 izdelkov, ki trdijo, da dopolnjujejo več hranil, in 227 izdelkov, ki trdijo, da dopolnjujejo dve hranili. Ti podatki kažejo, da so zdrava živila z eno ali enostavnimi kombinacijami oblikovala zrele tržne temelje, ki postavljajo dobre temelje za izvajanje pilotnega programa prijave sestavljenih kombinacij.

Avgusta 2025 je dokument nacionalnega regulativnega organa povzročil velik odziv v industriji zdrave hrane. Razglasitev »Obvestila o izvajanju pilotnega programa za upravljanje registracije domačih sestavljenih kombiniranih zdravih živil« je bila kot »ključ politike«, ki zagotavlja inovativno rešitev za dolgo-trajni problem vstopa sestavljenih zdravih živil na trg. Osrednji preboj novega načrta je v tem, da je prvič odprl vrata sistema arhiviranja za sestavljeno kombinirano zdravo hrano. Dokument jasno navaja, da se za živila in zdravila, ki so bila odobrena in imajo nizka varnostna tveganja, visoko pogostost uporabe in zrele tehnične zahteve, lahko izvajajo pilotni programi upravljanja arhiviranja v provincah, ki izpolnjujejo zahteve.

 

Pilotni program vložitve sestavljenih kombinacij ni "sproščujoč nadzor", temveč "natančen nadzor". Politika ima jasne zahteve za sodelujoča podjetja, surovine, proizvodne procese in trditve o zdravstveni učinku.

 

2.1 Vstopni mehanizem in pilotni obseg

Pilotna podjetja morajo biti tista, ki so že pridobila potrdilo o registraciji oziroma vložni list za zdravo hrano in dosegla dejansko proizvodnjo. Prav tako ne smejo imeti evidenc o neuspešnih nacionalnih inšpekcijskih pregledih vzorčenja v zadnjih petih letih in nobenih evidenc o upravnih kaznih za varnost hrane v zadnjih treh letih. Ta oblika odraža preudaren odnos regulativnih organov. Po eni strani zagotavlja, da imajo pilotna podjetja zanesljivo upravljanje kakovosti proizvodnje in ozaveščenost o skladnosti. Po drugi strani pa spodbuja zdravo konkurenco v panogi, zaradi česar podjetja pripisujejo dolgoročen-pomen kakovosti in varnosti izdelkov.

Pri izbiri pilotnega obsega je sprejeta postopna in regionalna strategija promocije. Politika določa, da morajo zainteresirane pokrajine v šestih mesecih izdelati podrobne načrte in jih pred izvedbo predložiti v potrditev Državni upravi za urejanje trga. Po razpoložljivih informacijah je osem provinc (regij), vključno z Guizhoujem, Shaanxijem, Guangdongom in Guangxijem, aktivno sodelovalo pri pripravljalnem delu za pilotni projekt. Ta regionalni pilotni model vodi k zbiranju raznolikih izkušenj in postavlja temelje za prihodnjo promocijo po vsej državi.

Treba je omeniti, da je pilotne izdelke mogoče prodajati brez povezave samo znotraj province (regije, občine) in morajo vzpostaviti celoten-sistem sledljivosti celotnega cikla. To odraža preudarno držo regulatornih organov, ki "vztrajno postopajo in obvladujejo tveganja". Pilotno obdobje traja tri leta od datuma odobritve podrobnega načrta, pri čemer ostane dovolj časa za oceno učinka politike.

 

2.2 Okvir skladnosti izdelkov

Omejitev strukture formule je osnovna zasnova za uravnoteženje tradicionalnih konceptov združljivosti s sodobnimi regulativnimi zahtevami. Obseg surovin za registracijo spojine je bil razširjen s 36 vrstami živilskih in zdravilnih substanc, kot so Schisandra chinensis, Dendrobium officinale in Polygonatum sibiricum kot osnovne surovine za spojino. Kar zadeva uporabo surovin, število surovin ne sme presegati 14, število surovin razen zdravilnega in živilskega izvora pa ne sme presegati 4. Ta uredba zagotavlja fleksibilnost združljivosti, hkrati pa preprečuje preveč zapletene formule, ki otežujejo nadzor varnosti. Hkrati politika poudarja zagovarjanje poenostavljenih formul in spodbujanje podjetij, da se osredotočijo na glavne učinke, pri čemer se izogibajo oblikovanju formul tipa "mešana juha". Ta uredba usmerja industrijo nazaj k bistvu tradicionalne kitajske medicine, s poudarkom na znanstvenosti in racionalnosti formule, namesto da bi slepo sledila številu vrst surovin.

Zahteve proizvodnega procesa odražajo spoštovanje tradicionalnih tehnik in ravnovesje sodobne varnosti. Pilot zahteva samo fizično mletje ali ekstrakcijo z vodo kot topilo in nobenih drugih proizvodnih procesov, ki povzročajo spremembe v materialni osnovi. Ta uredba zagotavlja nadzor nad procesom in je v skladu s proizvodnimi koncepti tradicionalne kitajske medicine. Politika hkrati zahteva, da imajo vse dozirne oblike ustrezne nacionalne standarde za živila ali peroralna zdravila in da so bile uporabljene v odobrenih registriranih ali vloženih izdelkih, kar zagotavlja, da varnost dozirnih oblik temelji na dokazih.

Kar zadeva trditve o zdravstveni funkciji, je sprejet model pozitivnega seznama v kombinaciji s prilagodljivim prostorom izražanja. Pri polnjenju izdelka lahko izberete 1-2 zdravstveni funkciji. Za tiste, ki se prijavljajo na 2 zdravstveni funkciji, je treba zagotoviti tudi racionalno osnovo za hkratno uveljavljanje različnih zdravstvenih funkcij, pri čemer je treba zagotoviti, da ni protislovij med funkcijami in isto ciljno populacijo. Trditev mora biti v skladu z obsegom zdravstvenih funkcij, dovoljenih za trditve o zdravi hrani v »Katalogu zdravstvenih funkcij, dovoljenih za zdravo hrano (izdaja 2023)«. Ta pilotni projekt podpira trditve o funkciji, ki jih vodijo teorije o ohranjanju zdravja v tradicionalni kitajski medicini, kar pomeni, da so teorije o ohranjanju zdravja v tradicionalni kitajski medicini pridobile pravni status v sodobnih raziskavah zdrave hrane, kar zagotavlja regulativna jamstva za sodobno preobrazbo tradicionalne kitajske modrosti o ohranjanju zdravja.

 

2.3 Sistem nadzora kakovosti in zagotavljanja varnosti

Zahteve za standarde kakovosti surovin so prva obrambna linija za varnost izdelkov. Pilotne surovine morajo biti v skladu z ustreznimi predpisi trenutne izdaje "Kitajske farmakopeje" za isto sorto. Za surovine z nacionalnimi standardi za varnost hrane morajo biti tudi njihovi varnostni kazalniki (vključno z ostanki pesticidov in težkih kovin itd.) v skladu z veljavnimi standardi. Ta zahteva dvojnega standarda zagotavlja, da surovine dosegajo sprejemljive ravni tako glede medicinske varnosti kot glede užitne varnosti. Poleg tega ima pravilnik stroge omejitve glede predelave surovin, ki dovoljuje samo uporabo metod predelave, ki so navedene v trenutni izdaji "Kitajske farmakopeje" za isto sorto, in zahteva, da je ime predelave (kot je predelava soli, predelava medu itd.) jasno označeno v dokumentaciji izdelka. Mehanizem izvzetja za oceno varnosti je glavni poudarek pravilnika, ki odraža-na tveganju temelječ regulativni znanstveni koncept. V skladu s predpisi za 5-let-star ali mlajši umetno gojeni ginseng in surovine, ki so bile vključene na seznam živil in zdravil, ki ga je izdala Nacionalna zdravstvena komisija, ter izdelke s fizičnim mletjem ali postopkom segrevanja na vodni osnovi načeloma ni treba izvajati testov toksičnosti. Ta zasnova bistveno zmanjša stroške skladnosti za podjetja in skrajša čas lansiranja izdelka. Vendar politika prav tako zahteva, da mora registracijski zavezanec opraviti celovito oceno varnosti na podlagi formulacije spojine, vrst in količin uporabljenih surovin ter zagotoviti podrobna pojasnila za izvzetje iz preskusov toksičnosti, da prepreči tveganje "enostavne izjeme brez nadaljnje obravnave".

Priznavanje tradicionalne zgodovine uporabe je pomembno spoštovanje politike značilnosti tradicionalne kitajske medicine. Dokument določa, da če so pilotni izdelki vodeni s tradicionalno kitajsko medicinsko teorijo o zdravju in so bili uporabljeni v zdravstvenih ustanovah s srednjo ali višjo strokovno izobrazbo več kot 3 leta ter lahko zagotovijo raziskovalne podatke o več kot 300 primerih, ki jih je mogoče izslediti nazaj, kar kaže na varnostne in zdravstvene funkcije izdelkov, ki jih jemlje prebivalstvo, so lahko izvzeti iz zagotavljanja materialov za preskušanje hrane za ljudi. Ta uredba ne le priznava vrednost izkušenj s tradicionalno uporabo v tradicionalni kitajski medicini, ampak tudi spodbuja sodelovanje med podjetji in zdravstvenimi ustanovami.

Poleg tega načrt zahteva, da morajo pilotna podjetja izvesti oceno sledljivosti varnosti in funkcionalnosti izdelka za prehrano ljudi, kar predstavlja nov trend regulative, ki temelji na-dejanskih dokazih. Predstavitev izdelka ni konec, ampak izhodišče novega kroga zbiranja podatkov. Ta popoln-regulativni model postopka je bolj primeren za značilnosti formulacij spojin.

 

Kategorija, omejitve, elastični prostor, količina surovin

Skupaj manjše ali enako 14, od tega ne-živilske snovi in ​​zdravila manjše ali enako 4

Zagovarja se poenostavitev formule, ni pa postavljena spodnja meja

Trditve o zdravstveni funkciji

1–2 funkciji, ki morata biti znotraj različice 2023 imenika funkcij

Opis populacije je mogoče izboljšati v kombinaciji s teorijo tradicionalne kitajske medicine

Proizvodni proces

Dovoljeno je le fizično mletje ali ekstrakcija vode

Črpanje vode je mogoče zaupati usposobljenim podjetjem v provinci, da jih dokončajo

Ustrezna populacija

Populacija, ki ustreza imeniku zdravstvenih funkcij

Opis neustrezne populacije je mogoče izboljšati v kombinaciji s teorijo tradicionalne kitajske medicine, vendar obsega ni mogoče razširiti.

Neprimerna populacija

Vključevati mora otroke, nosečnice in doječe matere

Opis prepovedane populacije je mogoče izboljšati v kombinaciji s teorijo tradicionalne kitajske medicine

Ocena varnosti

Predložiti je treba poročila o varnostnih preskusih

Surovine, ki izpolnjujejo posebne pogoje, so lahko izvzete iz preskusov toksičnosti

Funkcionalno vrednotenje

Zatrjevane zdravstvene funkcije (kot je antioksidant) je treba ovrednotiti tako s preskusi na živalih kot s poskusi hrane na ljudeh

Podatke o preskušanju hrane na ljudeh je mogoče dopolniti v enem letu po tem, ko je izdelek pilotno lansiran in dan v proizvodnjo

 

Druga pomembna značilnost pilotnega načrta je podelitev večje avtonomije lokalnim regijam. Vsaka provinca lahko oblikuje diferencirane pilotne načrte, ki temeljijo na lastni industrijski podlagi in prednostih virov.

V prvi polovici leta 2025 je imela provinca Shaanxi 500 registriranih izdelkov, provinca Shandong 591 registriranih izdelkov, kar je na prvem mestu; Provinca Anhui je imela 255 izdelkov, provinca Guangdong pa 208 izdelkov, kar je drugo oziroma tretje mesto. Delež registriranih izdelkov v teh treh provincah je presegel 54 %, učinek aglomeracije pa je bil očiten. Pričakuje se, da bodo te regije postale pionirska območja za pilotne formulacije spojin. Drugič, province z bogatimi viri tradicionalne kitajske medicine, kot so Shandong, Yunnan in Henan, se lahko zanesejo na prednosti lokalnih kakovostnih zelišč in zapuščine akademskih šol za razvoj regionalnih značilnih sestavljenih izdelkov, s čimer dosežejo industrijsko preobrazbo in nadgradnjo.

 

Shandong:kovačnik, salvia miltiorrhiza, ameriški ginseng, glog

Od dobave surovin do pretvorbe v funkcionalna živila z visoko-dodano-vrednostjo, kot je razvoj izdelkov, namenjenih sodobnemu mestnemu prebivalstvu za čiščenje žrela, izboljšanje zdravja srca in ožilja.

 

Henan:"Štiri glavna zelišča Huai", Shanju

Z uporabo bogatih medicinskih virov in zapuščine akademskih šol razvijamo sestavljene izdelke s klasično formulo z značilnostmi osrednjih nižin, kot sta krepitev imunosti in lajšanje telesne utrujenosti.

 

Yunnan:Tripterygium wilfordii, Danxin Pretvorite "Yunling Mingfang" in druge -bolnišnične pripravke v zdravo hrano, kot je razvoj izdelkov za izboljšanje zdravja srca in ožilja.

 

Guizhou:Dendrobium, Astragalus, Polyporus

Pretvorba prednosti surovin v industrijske prednosti lahko vodi do razvoja funkcionalnih izdelkov s funkcijami, kot sta izboljšanje spanja in krepitev imunosti.

 

Hubei:Salvia miltiorrhiza, Poria cocos

Na podlagi modela "starodavna formula + osnova" združuje kulturo tradicionalne kitajske medicine s sodobno tehnologijo obdelave, kot je razvoj funkcionalnih izdelkov s funkcijami, kot sta krepitev imunosti in antioksidacija.

 

Jilin:Ginseng

Razvijanje izdelkov iz spojine ginsenga, inovativne dozirne oblike in osredotočanje na izboljšanje imunosti in odpornost proti utrujenosti.

 

Gansu:Angelica sinensis, Astragalus membranaceus, Codonopsis pilosula

Osredotočanje na tradicionalne negovalne učinke Angelice sinensis, Astragalus membranaceus in Codonopsis pilosula, prijava za funkcionalne izdelke za "pomoč pri izboljšanju imunosti" in raziskovanje kombinacije z drugimi surovinami za doseganje sestavljenih funkcij.

 

Pomen pilotnega programa za registracijo formulacij spojin ni le v povečanju nove vrste izdelka. Močno bo vplivalo na smer razvoja celotne industrije zdrave prehrane.

Prvič, politika zagotavlja institucionalizirano pot za posodobitev zdravstvene modrosti tradicionalne kitajske medicine. Teorija tradicionalne kitajske medicine poudarja načelo "kralj, minister, pomočnik in zastopnik" v formulaciji spojine, vendar ta koncept že dolgo nima jasne umestitve v sodobni regulativni sistem. Pilotna shema je prva, ki priznava vrednost formulacije spojin na regulativni ravni, kar pomeni pomemben mejnik v modernizaciji tradicionalne kitajske medicine.

Drugič, pilotni projekt bo spodbujal inovacije v dozirnih oblikah in tehnologiji. »Regulativne zahteve za dozirne oblike in tehnologijo izdelkov za registracijo zdrave hrane (izdaja 2024) (Osnutek za komentar)«, objavljene oktobra 2024, so dodale oblike, kot so bonboni, pijače in čokolade. V kombinaciji s pilotno formulacijo spojine bo ustvarilo bolj inovativne izdelke, ki so "podobni-prigrizkom" in "vsakodnevni-uporabi".

Tretjič, politika bo spodbujala globoko integracijo industrije, raziskav in izobraževanja. Shema zahteva, da morajo izdelke, ki temeljijo na modrostih tradicionalne kitajske medicine, raziskati zdravstvene ustanove, kar bo spodbujalo sodelovanje med podjetji in zdravstvenimi ustanovami ter pospešilo transformacijo znanstvenoraziskovalnih dosežkov.

Nazadnje bo pilot povečal mednarodno konkurenčnost domačih izdelkov zdrave prehrane. Vpliv tradicionalne kitajske medicine po vsem svetu se povečuje in izdelki s sestavljenimi formulacijami, ki temeljijo na teoriji tradicionalne kitajske medicine, naj bi postali »go-to« blagovna znamka za kitajsko-zdravo hrano, ki »postaja globalno«.

 

Uvedba domačega pilotnega programa za registracijo zdrave hrane s sestavljenimi formulacijami pomeni, da je kitajski regulativni sistem zdrave hrane vstopil v bolj znanstveno in natančno novo fazo. Ta politična inovacija ne zagotavlja le novega zagona za visoko-kakovosten razvoj industrije, temveč zagotavlja tudi institucionalna jamstva za posodobitveno preobrazbo modrosti o zdravju tradicionalne kitajske medicine.

Z napredovanjem pilotnega programa bo zdrava hrana s sestavljenimi formulacijami igrala pomembnejšo vlogo pri zadovoljevanju naraščajočih zdravstvenih potreb ljudi in spodbujanju izgradnje zdrave Kitajske. Tudi industrija zdrave hrane bo pod vodstvom politik vstopila v bolj raznoliko in visoko{1}}kakovostno razvojno stopnjo.